Validierung
Validierung computergestützter Systeme
- Hardware- und Software-Qualifizierung
- Validierung von SAP und Non-SAP-Systemen
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- 21 CFR Part 11
- IT-Validierung
- GxP Compliance
- ISO 9001 Qualitätsmanagement
- Risk-based Thinking
- etc.
Links und aktuelle Arbeitsgebiete:
- LIMS-Forum: Workshop
- GIT-Laborzeitschrift, Ausgabe 8/2003: LIMS im regulierten Umfeld
- CHEManager, Ausgabe 21/2004: Im Fokus von 21 CFR Part 11
- GIT Verlag: IT-Trends im GxP-Umfeld (2015): Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie / Buchindex in Deutscher Nationalbibliothek
- LinkedIn November 2015: Start with the end in mind: Implementing ISO 9001:2015
- LinkedIn Dezember 2015: Quality by Design: The new Requirements for Risk Management in ISO 9001:2015
- LinkedIn Dezember 2015: Is “Risk-based Thinking” in ISO 9001:2015 really something new or what you need?
- LinkedIn Januar 2016: Quality Culture: What you need to really implement ISO 9001:2015
- LinkedIn April 2016: Turtles and Quality Culture OR Processes as the Skeleton of Quality Culture …
- GAMP GCP-Konferenz November 2016: ISO 9001:2015 im klinischen Umfeld
- Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1644-1650 (2017), aktualisierte Wiederveröffentlichung: Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie